法律を学ぶうえで避けて通れないのが『医薬品とは何か』という定義です。法が定める医薬品の範囲を、条文に沿って正確に押さえましょう。
星野 ひな
先生、『医薬品』って法律ではどう決まっているんですかぁ?
橘 美咲 先生
医薬品の定義は法律で3つに分けられているの。
1つ目は『日本薬局方に収められているもの』よ。
佐倉 葵
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定める、医薬品の規格基準書です。
ここに載っているものは医薬品です。
橘 美咲 先生
2つ目は『人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされているもの』。
ただし機械器具等でないもの、という条件付きよ。
星野 ひな
3つ目は?
橘 美咲 先生
3つ目は『人または動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの』。
これも機械器具等でないもの、が条件ね。
佐倉 葵
重要なのは、これらの定義は『目的』で判断される点です。
実際に効果があるかどうかではなく、そういう目的で表示・販売されていれば医薬品とみなされます。
高梨 ひまり
じゃあ、承認も許可もないのに『これはがんに効く』とか言って売ったら?
橘 美咲 先生
それが無承認無許可医薬品よ。
食品などであっても、医薬品的な効能効果を標榜すれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象になるの。
佐倉 葵
つまり、いわゆる健康食品でも『血圧が下がる』『やせる』などと医薬品的な効能を掲げると、医薬品とみなされて規制されるということですね。
星野 ひな
見た目や名前じゃなく『どう使うと言っているか』で決まるんですねぇ。
橘 美咲 先生
その理解でばっちり。
医薬品は『目的』で定義される——これが基本よ。
確認クイズ
医薬品の定義に関する記述として正しいものはどれか。
- 日本薬局方に収められている物は、医薬品には含まれない
- 医薬品の定義は、実際に効果があるかどうかのみで判断される
- 身体の構造・機能に影響を及ぼす目的のもの(機械器具等を除く)は医薬品に含まれる
- 食品は、医薬品的な効能効果を標榜しても医薬品とはみなされない
こたえを見る
正解: 3. 身体の構造・機能に影響を及ぼす目的のもの(機械器具等を除く)は医薬品に含まれる
身体の構造・機能に影響を及ぼす目的のもの(機械器具等を除く)は医薬品が正解。日本薬局方収載品は医薬品であり(選択肢1)、定義は効果の有無でなく『目的』で判断され(選択肢2)、食品でも医薬品的効能を標榜すれば無承認無許可医薬品となる(選択肢4)。