第4章は法律の章です。まずは登録販売者が向き合う『医薬品医療機器等法』が、何のためにある法律なのかを理解しましょう。
高梨 ひまり
先生、この章って法律だよね?
なんか堅そうで苦手…。
橘 美咲 先生
大丈夫よ。
まず土台になるのが医薬品医療機器等法。
正式には『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』。
旧薬事法のことよ。
橘 美咲 先生
この法律の目的は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性を確保すること。
そして最終的に保健衛生の向上を図ることなの。
佐倉 葵
目的の条文には、これらの製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や、指定薬物の規制、研究開発の促進なども含まれていますね。
星野 ひな
登録販売者は、この法律のどこに出てくるんですかぁ?
橘 美咲 先生
いい質問ね。登録販売者は、この法律で定められた『一般用医薬品の販売等に従事する専門家』として位置づけられているの。
佐倉 葵
登録販売者は、第二類医薬品と第三類医薬品を販売できる資格者です。
試験に合格しただけでは足りず、都道府県知事の販売従事登録を受けて初めて業務に従事できます。
高梨 ひまり
合格=すぐ売れる、じゃないんだ?
橘 美咲 先生
そうなの。
試験合格後、実際に医薬品の販売に従事するには『販売従事登録』が必要よ。
これは一つの都道府県でのみ受けられ、二以上で受けることはできないの。
佐倉 葵
登録には登録販売者名簿に氏名・生年月日などが記載されます。
本籍地の都道府県名や氏名などに変更が生じたときは、30日以内に届け出る必要があります。
星野 ひな
資格を持つ人にも、ちゃんと手続きの義務があるんですねぇ。
橘 美咲 先生
その通り。
法律の目的と自分の位置づけ——ここが第4章のスタート地点よ。
確認クイズ
医薬品医療機器等法と登録販売者に関する記述として正しいものはどれか。
- この法律の目的には、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保が含まれる
- 登録販売者は、試験に合格すればただちに医薬品の販売に従事できる
- 登録販売者は、第一類医薬品を含むすべての一般用医薬品を販売できる
- 販売従事登録は、二以上の都道府県において受けることができる
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正解: 1. この法律の目的には、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保が含まれる
目的に品質・有効性・安全性の確保が含まれるのが正解。販売従事には販売従事登録が必要で合格だけでは不十分(選択肢2)、登録販売者が扱えるのは第二類・第三類で第一類は薬剤師(選択肢3)、販売従事登録は一の都道府県でのみ受けられる(選択肢4)。