ヒトや動物などに由来する原材料から作られる製品には、特別な安全管理が求められます。『生物由来製品』の考え方を学びましょう。
星野 ひな
先生、『生物由来製品』って、どんなものなんですかぁ?
橘 美咲 先生
生物由来製品は、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のことよ。
佐倉 葵
具体的には、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定します。
すべての生物由来のものが自動的に該当するわけではありません。
高梨 ひまり
植物は除くんだ?
なんで特別扱いなの?
橘 美咲 先生
生物由来の原材料には、細菌やウイルスなどの感染性物質が混入するおそれがあるからなの。
前の章で学んだHIVやCJDの薬害を思い出して。
星野 ひな
あの、血液製剤や硬膜の…。
橘 美咲 先生
そう。
だから生物由来製品には、感染リスクを管理するための特別な規制がかけられているの。
製造・記録の保存などが求められるわ。
佐倉 葵
さらにリスクが高いものは特定生物由来製品として指定されます。
血液製剤などが該当し、使用記録の保存期間などがより厳格です。
高梨 ひまり
生物由来の中でも、特にリスクの高いのが特定生物由来製品ってことか。
橘 美咲 先生
その通り。
ちなみに、現在の一般用医薬品・要指導医薬品には、生物由来製品として指定されたものはないのよ。
星野 ひな
市販薬には該当品がないんですねぇ。
それは覚えておきますねぇ。
橘 美咲 先生
大事なポイントよ。
感染リスクへの備えとして特別に指定・管理される——これが生物由来製品の核心なの。
確認クイズ
生物由来製品に関する記述として正しいものはどれか。
- 生物由来製品は、植物に由来するものを主な対象としている
- 生物由来製品は、感染性物質の混入リスクから特別な安全管理が求められる
- 現在の一般用医薬品には、生物由来製品として指定されたものが多く存在する
- 生物由来のものは、すべて自動的に生物由来製品に該当する
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正解: 2. 生物由来製品は、感染性物質の混入リスクから特別な安全管理が求められる
生物由来製品は感染リスクから特別な安全管理が求められるのが正解。対象は植物を除く生物由来で(選択肢1)、現在の一般用医薬品に指定品はなく(選択肢3)、厚生労働大臣が指定したものが該当し自動的ではない(選択肢4)。