副作用の情報は、現場で気づいた専門家が国へ報告することで集められます。医薬関係者に課された報告制度のしくみを学びましょう。
高梨 ひまり
薬の副作用って、誰かが報告しないと国は気づけないよね。
誰が報告するの?
橘 美咲 先生
医師や薬剤師、そして登録販売者などの医薬関係者よ。
これが副作用報告制度の基本なの。
橘 美咲 先生
医薬品医療機器等法に基づいて、医薬関係者は、医薬品の副作用等によると思われる健康被害を知ったときは、必要に応じて報告することとされているの。
佐倉 葵
報告先は厚生労働大臣ですが、実際の報告書の提出や情報の整理などの実務はPMDAが行っています。
つまり窓口はPMDAということですね。
星野 ひな
登録販売者も報告する立場なんですかぁ?
橘 美咲 先生
そうよ。
登録販売者も医薬関係者として、この報告の対象になっているの。
販売した医薬品で副作用が疑われたら、報告する役割を担うのよ。
高梨 ひまり
報告するのって、なんか難しそうだけど…決まった書き方があるの?
佐倉 葵
報告様式が定められており、それに沿って報告します。
ただし、すべての項目が判明していなくても、把握している範囲で報告して差し支えないとされています。
橘 美咲 先生
報告期限についても、特に定められた形式的な期限にとらわれず、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ観点から、なるべく速やかに報告することが望ましいとされているわ。
星野 ひな
『分かる範囲で、なるべく早く』でいいんですねぇ。
少し安心しましたぁ。
橘 美咲 先生
そうなの。
完璧を求めて報告しないより、気づいたことを早く伝えるほうが大事。
それが多くの人の安全につながるのよ。
高梨 ひまり
『医薬関係者が→大臣(実務はPMDA)へ→速やかに報告』——流れをつかんだ!
確認クイズ
医薬関係者による副作用報告制度に関する記述として正しいものはどれか。
- 登録販売者は、副作用等の報告の対象には含まれない
- 医薬関係者による副作用等の報告は、医薬品医療機器等法に基づく制度である
- 報告は、すべての項目が判明するまで行ってはならない
- 報告先は製造販売業者であり、厚生労働大臣は関与しない
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正解: 2. 医薬関係者による副作用等の報告は、医薬品医療機器等法に基づく制度である
医薬関係者による副作用等の報告は医薬品医療機器等法に基づく制度であるのが正解。登録販売者も報告の対象に含まれ(選択肢1)、把握している範囲でなるべく速やかに報告してよく(選択肢3)、報告先は厚生労働大臣で実務をPMDAが行う(選択肢4)。