医薬品の安全性に関する新しい情報は、国や企業から絶えず発信されています。緊急度に応じた情報の種類と、その入手方法を学びましょう。
星野 ひな
薬の安全の情報って、誰が出しているんですかぁ?
橘 美咲 先生
主に厚生労働省と、医薬品の製造販売業者(製薬会社)よ。
集めた副作用などの情報をもとに、必要な注意喚起を行っているの。
橘 美咲 先生
特に緊急で重大なときに出されるのが緊急安全性情報。
黄色い紙で出されることから『イエローレター』とも呼ばれるわ。
佐倉 葵
緊急安全性情報は、重篤な副作用など、緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に、厚生労働省の指示や製造販売業者の判断で作成・配布されます。
医療機関や薬局等へ速やかに伝えられます。
高梨 ひまり
『イエローレター』か。
じゃあ『ブルーレター』もあるの?
橘 美咲 先生
よく知っているわね。
それが安全性速報よ。
青い紙で出されるので『ブルーレター』と呼ばれるの。
佐倉 葵
安全性速報は、緊急安全性情報ほどではないものの、一般的な使用上の注意の改訂よりは迅速に注意喚起や適正使用の呼びかけが必要な場合に出されます。
緊急度はイエローレターに次ぐ位置づけですね。
星野 ひな
私たちは、そういう情報をどこで見られるんですかぁ?
橘 美咲 先生
総合機構、つまりPMDAのホームページで、添付文書の情報などが公開されているの。
誰でも確認できるのよ。
佐倉 葵
さらに、PMDAの『医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)』に登録すると、緊急安全性情報などの新しい情報が電子メールで配信されます。
専門家が情報を見逃さないための仕組みですね。
高梨 ひまり
黄色が一番ヤバい、青がその次、っていう色分けか。
覚えやすい!
橘 美咲 先生
その通り。
色と緊急度をセットで覚えて、情報を自分から取りにいく姿勢が、専門家として大切なのよ。
確認クイズ
医薬品の安全性情報に関する記述として正しいものはどれか。
- 緊急安全性情報は、青色の用紙でブルーレターとも呼ばれる
- 安全性速報(ブルーレター)は、緊急安全性情報に次ぐ迅速な注意喚起に用いられる
- 医薬品の安全性情報は、いかなる場合も一般には公開されない
- PMDAメディナビは、紙媒体のみで情報を郵送する仕組みである
こたえを見る
正解: 2. 安全性速報(ブルーレター)は、緊急安全性情報に次ぐ迅速な注意喚起に用いられる
安全性速報(ブルーレター)は緊急安全性情報に次ぐ迅速な注意喚起に用いられるのが正解。緊急安全性情報は黄色でイエローレターと呼ばれ(選択肢1)、添付文書情報等はPMDAで公開され(選択肢3)、PMDAメディナビは電子メールで情報を配信する(選択肢4)。