医薬品の容器や外箱には、法律で書くべきことが決められています。どんな情報が『法定表示事項』なのか、そして書いてはいけないことを学びましょう。
高梨 ひまり
薬の箱っていろいろ書いてあるけど、あれって決まりがあるの?
橘 美咲 先生
あるのよ。
医薬品は、その直接の容器または被包に、法律で定められた事項を記載しなければならないの。
これを法定表示事項というわ。
橘 美咲 先生
たとえば、製造販売業者の氏名・名称および住所、名称(日本薬局方に収載されているものはその名称)、製造番号または製造記号などね。
佐倉 葵
ほかにも、重量・容量または個数などの内容量、日本薬局方収載品はその旨、指定第二類医薬品では枠で囲んだ『2』などのリスク区分を示す事項が必要です。
星野 ひな
たくさんありますねぇ。
使用期限も書いてありますよねぇ?
橘 美咲 先生
そうね。
適切な保存条件で3年を超えて性状・品質が安定なもの以外は、使用の期限を記載するの。
あと、外用薬などには『注意——人体に使用しないこと』が必要なものもあるわ。
佐倉 葵
重要なのは、これらの法定表示は原則として邦文(日本語)で記載し、購入者が読みやすく理解しやすい用語で正確に書かれていなければならない点です。
高梨 ひまり
逆に、書いちゃダメなこともあるの?
橘 美咲 先生
あるの。
それが記載禁止事項よ。
承認された効能効果と異なる表示、事実と異なり誤解を招くおそれのある表示、保健衛生上危険な用法用量などは記載してはならないの。
佐倉 葵
また、当該医薬品に関し虚偽または誤解を招くおそれのある事項、未承認の効能効果なども記載禁止です。
表示は正確かつ適正でなければなりません。
星野 ひな
『書くべきこと』と『書いてはいけないこと』の両方があるんですねぇ。
橘 美咲 先生
その通り。
表示は購入者が安全に使うための命綱。
だから法律で細かく定められているのよ。
確認クイズ
医薬品の容器・外箱等への記載に関する記述として正しいものはどれか。
- 法定表示事項は、外国語のみで記載してもよい
- 承認された効能効果と異なる効能を、外箱に記載してもよい
- 医薬品の直接の容器等には、製造販売業者の氏名・住所や名称を記載する
- 医薬品には、使用の期限を一切記載する必要がない
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正解: 3. 医薬品の直接の容器等には、製造販売業者の氏名・住所や名称を記載する
直接の容器等に製造販売業者の氏名・住所や名称を記載するのが正解。法定表示は原則邦文で記載し(選択肢1)、承認外の効能効果は記載禁止(選択肢2)、3年を超えて安定なもの以外は使用の期限の記載が必要(選択肢4)。